Az Európai Bizottság iránymutatást tett közzé annak biztosítására, hogy a klinikai vizsgálatok a COVID19-világjárvány idején is folytatódhassanak az Unióban. A testület célja, hogy a világjárvány negatív hatásainak enyhítése céljából elhárítsa az európai klinikai kutatások folytatása előtt álló akadályokat, a minőség és a biztonság fenntartása mellett. Ezen ajánlások fontos részét képezik a koronavírus hatékony kezelésére, valamint a védőoltás kifejlesztésére irányuló átfogó stratégiának.

Az uniós EudraCT adatbázisban eddig regisztrált több mint 200, koronavírussal kapcsolatos klinikai vizsgálat kapcsán az iránymutatás egyszerű és rugalmas intézkedéseket javasol a jelenlegi helyzet megoldására, valamint az uniós klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek gyógyszerekkel való ellátásának biztosítására.

Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért és az élelmiszer-biztonságért felelős biztos így nyilatkozott: „A közelmúlt legsúlyosabb világjárványát éljük át, ezért rendkívül fontos, hogy rugalmasan alkalmazzuk előírásainkat, és ezáltal folytatni tudjuk az alapvető kezelésekkel – többek között a krónikus és ritka betegségekkel – kapcsolatos klinikai kutatásokat. A koronavírus megfékezésében kétségtelenül döntő jelentősége lesz a hatékony diagnosztikai módszerek, kezelések és védőoltások kifejlesztésének és alkalmazásának. A május 4-én megrendezésre kerülő nemzetközi donorkonferenciával 7,5 milliárd euró adományt tervezünk gyűjteni, lendületet adva ezáltal az e téren folytatott globális együttműködésnek és munkának, az egész világ népessége javára. A szolidaritás jegyében közösen sikerülni fog!”

Az iránymutatás legfontosabb ajánlásai a következők:

- A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek gyógyszerekkel való ellátása: A cél a vizsgálatokban részt vevő személyek biztonságának és jóllétének, valamint a klinikai vizsgálatok integritásának a védelme. A jelen ajánlás figyelembe veszi a közösségi kontaktusok korlátozása érdekében hozott intézkedéseket és a vizsgálatot végző helyszín/kórház erőforrásainak esetleges korlátait.

- Forrásadat-távellenőrzés: a nyers adatok kórházi ellenőrzése komoly nehézségekbe ütközhet a világjárvány idején a biztonsági intézkedések, például a közösségi kontaktusok korlátozása miatt. A vizsgálatok lezárásakor szükséges forrásadatellenőrzés távolból történő elvégzése egyszerűsítést hozhat az életmentő és a koronavírus elleni gyógyszerek forgalomba hozatalában.

- A hatóságok tájékoztatása: a jelenlegi népegészségügyi válsághelyzet idején szükség lehet sürgős intézkedések meghozatalára, amennyiben azt a vizsgálatban részt vevő személyek közvetlen veszélytől való védelme vagy bármely egyéb, a betegek biztonságára vagy az adatok megbízhatóságára hatással lévő változás megköveteli. Az útmutató tájékoztatást nyújt az ilyen intézkedések besorolásáról és bejelentéséről.

Ezek az intézkedések kizárólag a koronavírus-világjárvány idején alkalmazhatók, és az Uniót/EGT-t érintő jelenlegi népegészségügyi válság elmúltával visszavonásra kerülnek.

Háttér-információk

Az Európai Bizottság felügyelete mellett kidolgozott első útmutatót március végén tette közzé az Európai Bizottság klinikai vizsgálatokkal foglalkozó szakértői csoportja (CTEG), amelyet az EMA (Európai Gyógyszerügynökség), a gyógyszerészeti hatóságok vezetőinek klinikai vizsgálatok elősegítésével és koordinálásával foglalkozó csoportja (CTFG) és az EMA helyes klinikai gyakorlatokat vizsgáló munkacsoportja támogatott.

A dokumentum harmonizált ajánlásokat fogalmaz meg abból a célból, hogy a klinikai vizsgálatokban részt vevők biztonsága és jólléte a lehető legnagyobb mértékben érvényesüljön szerte az Unióban, egyben garantálva legyen a vizsgálati adatok minősége. Az iránymutatás biztosítani kívánja továbbá, hogy a koronavírustól eltérő – különösen a ritka betegségek és a nem kielégítően gyógyítható súlyos vagy életveszélyes betegségek – kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok zavartalanul folytatódhassanak a jelenlegi válság idején.

Forrás: az Európai Bizottság sajtószolgálata, 2020.április 28.