Az Európai Bizottság harmonizált szabványokról fogadott el határozatokat, amelyek lehetővé teszik a gyártók számára a betegek, egészségügyi szakemberek és általában a polgárok védelmét szolgáló, hatékony orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát. A szabványok révén felgyorsul és olcsóbbá válik a megfelelőségértékelési eljárás. A felülvizsgált harmonizált szabványok kulcsfontosságúak a jelenlegi koronavírus-világjárvány szempontjából, mivel olyan kritikus eszközökre vonatkoznak, mint a:

 - sebészeti maszkok,

- műtéti kendők, köpenyek és öltözékek,

- mosó- és fertőtlenítőgépek,

- sterilizálók.

Sztella Kiriakídisz, az egészségügyért felelős biztos kijelentette: „A koronavírus elleni küzdelem pillanatnyi késedelmet sem tűr. A ma elfogadott intézkedésekkel gyorsított ütemben tudnak uniós piacra kerülni olyan biztonságos és nélkülözhetetlen orvostechnikai felszerelések és eszközök, mint az egészségügyi maszkok, köpenyek és öltözékek. Ezek a felszerelések alapvető fontosságúak a betegekkel közvetlenül érintkező bátor és kitartó egészségügyi szakembereink számára, akik folyamatosan küzdenek az életekért.”

Az intézkedések bevezetését követően az orvostechnikai eszközök gyártói és más érintett gazdasági szereplők ezen szabványok alkalmazásával biztosíthatják az uniós jogszabályokban foglalt egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek való megfelelést, a legújabb technikai megoldások figyelembevételével. A szabványok az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételüket követően azt hivatottak biztosítani, hogy az említett eszközök megfeleljenek az orvostechnikai eszközökre vonatkozó három uniós irányelv követelményeinek.

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó harmonizált szabványok elfogadása az Európai Bizottság egy újabb intézkedése a koronavírus okozta járvány megfékezésére. A Bizottság sürgős megkeresésének eleget téve az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság (CENELEC) – tagjaikkal egyetértésben – azonnal hozzáférhetővé tett számos, orvostechnikai eszközökre és egyéni védőeszközökre vonatkozó európai szabványt.

Háttér-információk

Az európai szabványok fontos pillérei a teljes körűen működő belső piacnak. Csökkentik a költségeket, serkentik az innovációt, lehetővé teszik a különböző eszközök és szolgáltatások közötti interoperabilitást, és segítik a vállalatok piacra jutását.

A termékekre vonatkozó uniós jogszabályok támogatásának céljából a Bizottság megbízást adhat olyan európai harmonizált szabványok kidolgozására, amelyek révén a gyártók könnyebben tudják teljesíteni a vonatkozó követelményeket. Elfogadásukat és az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételüket követően ezek a harmonizált szabványok az uniós jog részévé válnak, és lehetővé teszik a vállalkozások számára termékeik könnyű és közvetlen megjelenését a belső piacon, ugyanakkor garantálják a fogyasztók magas fokú biztonságát.

Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai jogszabályok harmonizált szabványokra is támaszkodnak. Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenlegi három irányelvben foglalt mintegy 300 harmonizált szabvány alapján jogosan vélelmezhető az alapvető jogi követelményeknek való megfelelés. A Bizottság és az érintett európai szabványügyi szervezetek (a CEN és a CENELEC) egymással karöltve folyamatosan aktualizálják és javítják az uniós gazdasági szereplők rendelkezésére álló harmonizált szabványokat. A világméretű koronavírus-járvány megfékezésére irányuló közös erőfeszítések részeként a Bizottság, a CEN és a CENELEC megállapodtak abban, hogy a fontos egészségügyi védőfelszerelésekre, például a szájmaszkokra és az egyszer használatos kesztyűkre vonatkozóan számos harmonizált szabványt szabadon elérhetővé tesznek azon vállalatok számára, amelyek készek ilyen termékeket gyártani.

Forrás: az Európai Bizottság Sajtóközleménye, 2020. március 25.